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醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別,根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī),對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批,流程相對來說,會比較的復雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程,做一個規(guī)范,和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
2021/12/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
含銀敷料是指含有銀化合物、通過釋放銀離子而獲得抗菌性的一類敷料,以敷料作用為主,含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔
2018/10/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理,從而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的一類醫(yī)療器械。
2022/01/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
截至 2022 年底,全省實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 4814 家,其中:僅生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 3107 家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 2104 家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 518 家。
2023/06/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的翻新或維修在什么程度上跨越了從“服務”到“再制造”或者說“改造”的界限呢?本月,美國食品和藥物管理局(FDA)的一份新指南草案提供了一系列考慮因素,以幫助確定對器械執(zhí)行的操作應屬于哪一類。
2021/06/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
鋼材在我們的生活中并不陌生,今天小編帶大家認識下焊接中四種鋼的分類。
2018/10/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
總之,在工藝開發(fā)階段應優(yōu)先選擇三類溶劑,控制二類溶劑,盡量避免一類溶劑。
2023/06/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
聚酰亞胺(PI)是20世紀50年代發(fā)展起來的耐熱性較高的一類高分子材料,一般指主鏈上含有酰亞胺環(huán)(—CO—NH—CO—)的一類聚合物。
2023/05/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
PCB設(shè)計中有諸多需要考慮到安全間距的地方。在此,暫且歸為兩類:一類為電氣相關(guān)安全間距,一類為非電氣相關(guān)安全間距。
2020/01/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】一類備案提交委托檢驗報告,委托檢驗機構(gòu)需要有何種資質(zhì)?
2024/06/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享