您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點、產(chǎn)業(yè)特點等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運行情況主要包括。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品343個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。2023年共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個。
2024/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近年來，醫(yī)療器械真實世界研究受到越來越多的關(guān)注。本文簡要回顧了美國和歐盟在醫(yī)療器械真實世界研究領(lǐng)域的進展，分析了我國在海南樂城先行區(qū)開展進口產(chǎn)品試點研究的進展及挑戰(zhàn)，著重探討了省級藥品監(jiān)管部門如何利用真實世界證據(jù)進行第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評，并提出關(guān)于推進相關(guān)研究的思考。
2025/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月15日消息，湖南省藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關(guān)于進一步加強第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理的通知》
2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險程度最低，第三類風(fēng)險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個
2021/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品163個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
2021/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品109個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品63個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個
2021/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品195個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個
2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品211個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品136個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
2022/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
