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第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

知名游戲企業(yè)波克城市旗下波克數(shù)康視覺(jué)科技（杭州）有限公司申請(qǐng)的“斜弱視治療系統(tǒng)”游戲化數(shù)字療法已獲批2類醫(yī)療器械證——這也是國(guó)內(nèi)游戲產(chǎn)業(yè)數(shù)字療法第一證。

2022/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))中分類編碼為07-01-02聽(tīng)診器，按第二類醫(yī)療器械管理。

2025/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會(huì)人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年2月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，其中有源類15個(gè)，無(wú)源類12個(gè),體外診斷試劑12個(gè)。

2024/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)能否參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月25日，深圳市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站24日披露的一則罰單顯示，穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司因生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械被罰超16萬(wàn)元。

2022/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究通過(guò)建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評(píng)審批思路，將服務(wù)延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點(diǎn)思考供參考。

2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享