中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品201個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個，港澳臺2個。

2020/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）中明確表示醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢驗報告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個

2022/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼：02-15。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料經(jīng)常以“面膜”的形式呈現(xiàn)，用于激光、光子術(shù)后的非慢性創(chuàng)面護理，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。那么此類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)如何制定性能指標(biāo)呢？

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分類編碼為14-10-04項下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品，以無菌形式提供，或以非無菌提供的痔瘡凝膠敷料性能指標(biāo)“黏性”制定試驗方法時需注意什么？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享