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近日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》》征求意見稿。

2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（附管代授權(quán)書）。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表（管代）的管理，也適合從事質(zhì)量管理或法規(guī)管理的伙伴閱讀。本文所說的企業(yè)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2024/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】尊敬的藥監(jiān)局老師，我司是新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，地址位于門頭溝區(qū)，想咨詢下進行管理者代表備案的途徑和方法？

2024/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面將簡單結(jié)合從業(yè)經(jīng)驗、省市的辦法/制度和指南，從角色和職責(zé)2個方面來聊聊管理者代表這個角色。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：1.在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)？通用的管理類專業(yè)是否屬于，例如工商管理類，工程管理類。2.如專業(yè)不符合，需要提供哪些材料證明具有良好履職能力。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享