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司法部昨日發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見的通知，為深化審評審批制度改革
2018/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。
2018/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年，迎來了器械法規(guī)的大變革。為促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實數(shù)據(jù)的應(yīng)用認可及2021年12月2日國家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技
2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
合同評審是實驗室任務(wù)開始的第一項工作，合同評審關(guān)系到后續(xù)測試的方方面面，所以合同評審至關(guān)重要，本文從技術(shù)、能力、商務(wù)3個方面為大家分析合同評審的要素。 1、 技術(shù)要素的
2019/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
ISO9000認證內(nèi)部審核和管理評審的區(qū)別主要有以下六個方面
2015/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
內(nèi)部審核和管理評審的區(qū)別主要有以下六個方面
2015/09/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
認監(jiān)委2016年5月31日發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審員管理要求》
2016/06/03 更新 分類：實驗管理 分享
ISO17025中的質(zhì)量監(jiān)督全部是指對人的監(jiān)督，監(jiān)督的對象是人（不是環(huán)境、設(shè)備這些），特別是對在陪人員進行監(jiān)督
2017/05/03 更新 分類：實驗管理 分享
關(guān)于做好CMA與CNAS實驗室認可合一評審在線管理工作的通知
2018/06/01 更新 分類：實驗管理 分享
1、為什么要進行現(xiàn)場審核 現(xiàn)場觀察是持續(xù)改善的基礎(chǔ)。一般管理人員往往對現(xiàn)場中的很多問題或者視而不見，或者習以為常，或者認為無法改變。也有很多管理者往往對直觀信息熟視
2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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