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為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進(jìn)行調(diào)整。
2020/10/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海博麥布片(商品名:賽斯美)上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥
2021/06/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名:艾瑞康)上市。
2022/01/05 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊。
2022/02/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥維立西呱片(商品名:唯可同/Verquvo)上市。
2022/05/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批的若干措施》,自印發(fā)之日起試行一年。
2022/05/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片(商品名:艾瑞恩)上市。
2022/06/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為支持和鼓勵(lì)罕見病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā),滿足臨床所需,根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))、醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求,制定本指導(dǎo)原則。
2022/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊(商品名:安衛(wèi)力/EXKIVITY)上市。
2023/01/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 2015-05-06 【發(fā)布日期】 2015-06-01 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=46988 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)
2015/09/24 更新 分類:其他 分享