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剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》,全文如下。
2026/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》,截止時(shí)間2018年8月24日。全文如下: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求
2018/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文統(tǒng)計(jì)匯總了山東省計(jì)量科學(xué)研究院(以下簡(jiǎn)稱“本院”)近八年來接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),通過對(duì)不符合項(xiàng)的分析,明確了產(chǎn)生不符合的原因,從完善體系文件、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、提高人員素質(zhì)、建立常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制四個(gè)方面提出改進(jìn)措施,以確保實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
2022/11/06 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例:變更未申報(bào)不符合認(rèn)可規(guī)則類文件的要求
2016/02/26 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
無論是供應(yīng)商評(píng)審、參觀客戶或同行工廠、收購(gòu)目標(biāo)評(píng)估,還是內(nèi)部現(xiàn)時(shí)現(xiàn)地現(xiàn)物的管理,都涉及到大量的現(xiàn)場(chǎng)觀察。
2017/04/26 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審準(zhǔn)備工作,管理要素準(zhǔn)備工作及科學(xué)解決存在的問題。
2023/04/29 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
在資質(zhì)認(rèn)定(CMA)和 CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中,質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為實(shí)驗(yàn)室管理體系的 核心角色,評(píng)審員通常會(huì)圍繞其職責(zé)履行、體系運(yùn)行監(jiān)督、問題改進(jìn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提問。
2025/05/26 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
當(dāng)前,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期,審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入縱深推進(jìn)期。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)江德元表示,2022年,醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門將深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,持續(xù)強(qiáng)化注冊(cè)基礎(chǔ)能力建設(shè),全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展,推動(dòng)我國(guó)從制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)跨越。
2022/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文整理自評(píng)審五部:葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評(píng)審要求、透析粉產(chǎn)品評(píng)審要求及評(píng)審時(shí)的注意事項(xiàng)。
2018/07/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
3月20日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉,2018年3月19日至20日,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在上海召開。
2018/03/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享