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CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確規(guī)定:“實驗室管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審, 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性, 包括執(zhí)行本準則的相關(guān)方針和目標”;《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》 4.5.13也明確要求:“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序

2018/08/23 更新 分類：實驗管理 分享

　注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標準提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1、為什么要進行現(xiàn)場審核 現(xiàn)場觀察是持續(xù)改善的基礎(chǔ)。一般管理人員往往對現(xiàn)場中的很多問題或者視而不見，或者習(xí)以為常，或者認為無法改變。也有很多管理者往往對直觀信息熟視

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

文件的控制主要包括文件的分類、編制、審核、批準、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等。

2021/12/09 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”，它是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何對管理評審提出的改進措施進行跟蹤驗證？

2019/01/14 更新 分類：實驗管理 分享

這10個問題，可能會導(dǎo)致管理評審的失敗，一定要引起注意。

2020/09/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文匯總了實驗室管理評審和內(nèi)部審核中存在的問題及對策。

2020/11/04 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了實驗室管理評審中的常見問題和癥狀。

2022/02/15 更新 分類：實驗管理 分享

管理評審輸入中，與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化等常見問題的解答。

2023/02/01 更新 分類：實驗管理 分享