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實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：體系管理

2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械管理評審的頻率有多高；每年一次、每年兩次、每季度一次，也許太多了？

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

往年管理評審提出的改進(jìn)措施如果尚未完成，是否可以作為今年管理評審的輸入？

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評審和整理風(fēng)險管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文介紹了實驗室管理評審的要求，管理評審的內(nèi)容及管理評審的策劃和實施。

2022/06/07 更新 分類：實驗管理 分享

工藝評審是生產(chǎn)者及早發(fā)現(xiàn)和糾正工藝設(shè)計中缺陷的一種自我完善的工程管理方法，在不改變技術(shù)責(zé)任制前提下，為批準(zhǔn)工藝設(shè)計提供決策性的咨詢。

2022/09/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年12月10日起施行。具體內(nèi)容見本文。

2022/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步完善 藥品附條件 批準(zhǔn)上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審和管理評審都是對管理體系有效性的評審，內(nèi)審是管理評審的輸入，就是說如果我們要開管理評審的會議的話，前面一定進(jìn)行了內(nèi)審，內(nèi)審和管理評審的目的不能說完全一樣還是有些許區(qū)別，內(nèi)審主要是管理體系運行的符合性和有效性，實際上就是一個執(zhí)行力的問題，符合性就是我們體系怎么規(guī)定的，我們就怎么做，如果規(guī)定的錯了，你也要按錯的執(zhí)行，除非我改正了體系文

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享