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醫(yī)療器械產品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實注冊管理基礎工作、改革臨床評價管理制度、優(yōu)化審評審批機制、啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃、推進監(jiān)管國際化進程等十一個方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布在即，
2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質量管理體系文件的判定依據(jù)是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》。
2018/06/07 更新 分類：實驗管理 分享
本文將對于目前組織工程醫(yī)療產品的審評審批現(xiàn)狀做簡要的介紹。
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要分析了兩個問題：1、注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時候需要申請注冊質量管理體系核查？有哪些減免流程。
2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版CNAS準則管理評審輸入內容、新準則輸出內容
2018/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了16條管理評審要輸入的內容。
2024/01/09 更新 分類：實驗管理 分享
本文依據(jù)CNAS和CMA管理評審要求，結合長期實驗室管理體系運行經驗，對實驗室管理評審的策劃、實施、改進等全過程進行分析和歸納，針對實際存在的常見問題給出提高管理評審有效性的思路和方式，以更好地保障實驗室運行發(fā)展。
2023/02/13 更新 分類：實驗管理 分享
GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
筆者將在本文為各位讀者介紹并對比歐美中日各國藥監(jiān)機構對DMF管理的審評審批制度。
2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強藥品注冊管理，解決當前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制
2015/11/16 更新 分類：其他 分享
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