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本文介紹了如何做好醫(yī)療器械設(shè)計(jì)評(píng)審。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的關(guān)鍵步驟與策略。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局正式發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見截止時(shí)間2018年9月10日。 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡(jiǎn)單的產(chǎn)品不意味著評(píng)審內(nèi)容的簡(jiǎn)單，做好每一個(gè)過程的評(píng)審實(shí)際上是對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實(shí)體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對(duì)研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：《評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)實(shí)驗(yàn)室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定？

2018/06/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

標(biāo)準(zhǔn)是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室最基礎(chǔ)的外來文件, 也是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和能力認(rèn)可的依據(jù)。評(píng)價(jià)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力, 要看通過評(píng)審的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn), 但是這些標(biāo)準(zhǔn)只是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須受控的標(biāo)準(zhǔn)文件的一部分

2018/07/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC 17025:2017，以下簡(jiǎn)稱:CL01）將于2018年9月1日開始實(shí)施，9月1日后已獲得認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室復(fù)評(píng)審和新申請(qǐng)認(rèn)可都要按新規(guī)范執(zhí)行

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公

2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新產(chǎn)品開發(fā)路標(biāo)規(guī)劃誰來負(fù)責(zé)做？為了做產(chǎn)品規(guī)劃，需要輸入什么類別的市場(chǎng)信息？通過什么方式獲得產(chǎn)品路標(biāo)規(guī)劃信息？產(chǎn)品路標(biāo)規(guī)劃中規(guī)劃哪些信息？產(chǎn)品開發(fā)路標(biāo)規(guī)劃評(píng)審管理，產(chǎn)品開發(fā)路標(biāo)規(guī)劃管理

2018/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享