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ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO為適應(yīng)國際貿(mào)易發(fā)展的需要，于1987年公布適用于對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行評審質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)還得到了國際上，尤其是工業(yè)發(fā)達(dá)國家的普遍重視和采用。

2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部委起草了《

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對臨床試驗項目實施情況進(jìn)行現(xiàn)場核查

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。截至2020年底，共有99個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實施，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評審批工作流程，促進(jìn)了藥品注冊檢驗規(guī)范化開展，加快了藥品上市的進(jìn)程，但仍然存在一些不足需要通過修訂來不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月4日至8日組織開展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作

2018/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構(gòu)。

2021/01/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號。這次修改是在醫(yī)療器械審評審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進(jìn)行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。

2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對認(rèn)可評審相關(guān)文件的要求，部分實驗室實施的內(nèi)部校準(zhǔn)存在一些不規(guī)范甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認(rèn)可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準(zhǔn)活動，有必要對檢測和校準(zhǔn)實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)的管理與實施進(jìn)行研究和分析。

2025/02/23 更新 分類：實驗管理 分享