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醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計實現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計開發(fā)和注冊過程進行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認的三者關(guān)系，明確了設(shè)計開發(fā)進度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

認監(jiān)委正式印發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)管理要求》及《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審報告》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定審核表》等文件，自2017年7月1日正式施行

2017/02/20 更新 分類：實驗管理 分享

計量認證資質(zhì)擴項 江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

2015/09/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

蘇州華碧微科檢測技術(shù)有限公司順利通過CNAS實驗室認可監(jiān)督評審

2017/05/11 更新 分類：熱點事件 分享

遵循這 6 個步驟可以幫助醫(yī)療技術(shù)設(shè)計人員進行良好的設(shè)計評審。

2019/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)評審報告全文

2019/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了美歐中醫(yī)療器械審評審批制度的不同。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了中美歐原輔包審評審批的差異與建議。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從《QWP問答》看原料藥關(guān)聯(lián)審評審批的局限性。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問北京對于國產(chǎn)藥品再注冊的審評審批時間是多長？

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享