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1 不符合定義：未滿足要求 注意區(qū)別 不合格品：通常對產(chǎn)品而言，當(dāng)其某一個質(zhì)量特性沒有滿足要求，稱為不合格品。 不符合項：對質(zhì)量管理體系活動，當(dāng)某一活動或其結(jié)果沒有滿足
2019/03/05 更新 分類：實驗管理 分享
本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應(yīng)關(guān)注的問題進行探討。
2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理
2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理
2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）的實施，我國注冊臨床試驗開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。
2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評估標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊審評審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制定人員授權(quán)文件時，需依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及管理體系要求，確保內(nèi)容完整、邏輯清晰、具有可操作性。以下是文件應(yīng)包含的具體內(nèi)容及編制要點。
2025/06/19 更新 分類：實驗管理 分享
圍繞地下水環(huán)境基線值確定、BOD5/CODCr 比值偏低原因、授權(quán)簽字人能力監(jiān)控、監(jiān)督監(jiān)控作為管理評審輸入展開問答。
2025/11/19 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享
本文針對 CNAS 評審需求，梳理實驗室年度規(guī)劃需包含的人員、設(shè)備、質(zhì)量管理等核心計劃及編制依據(jù)與內(nèi)容。
2025/12/09 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享
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