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本文結(jié)合中外檢查案例拆解文件管理的核心痛點與共性問題。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”包括什么？

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為完善《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于嚴格食品安全監(jiān)督管理的若干規(guī)定》的通知 甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕88號 各市州、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，嘉峪關(guān)市市場監(jiān)督管理局，蘭州

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

為規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營許可活動，加強食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾食品安全，2015年8月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》

2015/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室的生物安全管理涉及多個方面，包括建立質(zhì)量與生物安全管理體系、人員管理、菌（毒）種和陽性樣本的管理、環(huán)境與設(shè)備管理、廢棄物安全、個人防護和應(yīng)急預(yù)案等，本文詳細您闡述了每個板塊的具體內(nèi)容。

2019/02/16 更新 分類：實驗管理 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號）

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制定嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)管理計劃并且在臨床試驗數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)記錄其真實的執(zhí)行過程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。

2022/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享