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2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收接骨板類創(chuàng)傷產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

山東省發(fā)文明確二類醫(yī)療器械UDI實(shí)施時(shí)間。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)6個(gè)共性問(wèn)題答疑。

2022/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

2022/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局明確了貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)要求。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

17日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2022/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享