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2023年6月6日，專注于提供椎體骨折解決方案的醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司 Amber Implants 宣布， 其 VCFix 脊柱系統(tǒng)已在歐洲獲得臨床研究的監(jiān)管批準(zhǔn)。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，應(yīng)提交哪些研究資料？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點(diǎn)，對注冊申請人提交的申報(bào)資料中需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理資料等方面的相關(guān)要求進(jìn)行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

殘余奧氏體和鐵素體會(huì)同時(shí)存在嗎？如何區(qū)別殘余奧氏體和鐵素體？今天咱們就這2個(gè)問題來進(jìn)行一些討論。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】髖關(guān)節(jié)假體中金屬髖日杯抗變形性能評價(jià)應(yīng)注意哪些方面?

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的椎體成形用刮匙器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享