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為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文闡述了材料常見抗菌分類以及抗菌性檢測常用方法分類。通過對材料常見抗菌方式和抗菌性檢測常用方法兩個方面進行歸納，并結(jié)合汽車常用抗菌材料的生產(chǎn)工藝，對汽車常用材料抗菌檢測方法進行了論述。

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學(xué)方法。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學(xué)分類以及成品制劑基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)行的膩子打磨性測試相關(guān)標(biāo)準中，主要是以下3項：JG/T 298-2010《建筑室內(nèi)用膩子》、GB/T 23455-2009《外墻柔性膩子》和GB/T 1770-2008《涂膜、膩子膜打磨性測定法》。

2024/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文從食品藥品作為健康性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、戰(zhàn)略性產(chǎn)品、信賴性產(chǎn)品、風(fēng)險性產(chǎn)品、斷崖性產(chǎn)品出發(fā)，多維度多視角分析了各類產(chǎn)品屬性對食品藥品安全監(jiān)管提出的具體要求。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發(fā)過程中對人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用回顧性研究，匯總湘南學(xué)院附屬醫(yī)院I期臨床試驗研究室2021年7月—2023年7月開展的生物等效性研究中健康受試者篩選情況信息，統(tǒng)計各項目篩選時受試者在不同環(huán)節(jié)篩選失敗例次，分析性別因素對受試者篩選的影響。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1996年英國瘋牛病引發(fā)的恐慌，加上丹麥的豬肉沙門氏菌污染事件和蘇格蘭大腸桿菌事件等動物源性食品安全事件的發(fā)生，使得歐盟消費者對政府食品安全監(jiān)管缺乏信心，為了確保食品安

2015/07/22 更新 分類：其他 分享