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本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自1998年第一份混合均勻性指導(dǎo)原則開始，關(guān)于藥物混合均勻性取樣方法以及接受標(biāo)準(zhǔn)的討論就從未停止過，隨著討論的不斷深入工業(yè)界對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制亦走向越來越科學(xué)的方向。

2019/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自1998年第一份混合均勻性指導(dǎo)原則開始，關(guān)于藥物混合均勻性取樣方法以及接受標(biāo)準(zhǔn)的討論就從未停止過，隨著討論的不斷深入工業(yè)界對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制亦走向越來越科學(xué)的方向。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了2個(gè)植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該研究依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法，測(cè)試了幾種不同形狀的防護(hù)口罩的密合性，探討了各種形式口罩密合性不合格的原因，為今后醫(yī)用防護(hù)口罩的設(shè)計(jì)、選擇和使用提供重要的參考依據(jù)，以確保其發(fā)揮有效的防護(hù)作用。

2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評(píng)價(jià)與控制是建立在對(duì)產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，是動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)組成部分。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)《經(jīng)過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“美國(guó)藥品橙皮書”）下治療等效性評(píng)價(jià)代碼的基本情況，為我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享