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分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

故障是系統(tǒng)不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)。通常而言，故障是指系統(tǒng)中部分元器件功能失效而導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)功能惡化的事件。設(shè)備的故障一般具有五個(gè)基本特征：層次性、傳播性、放射性、延時(shí)性、不確定性等。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對(duì)生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過對(duì)等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國(guó)內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述藥物引濕性的基礎(chǔ)理論、檢測(cè)方法及影響，給出多維度制劑開發(fā)應(yīng)對(duì)策略。 藥物引濕性的檢測(cè)方法有哪些？ 引濕性對(duì)固體制劑的化學(xué)穩(wěn)定性有哪些具體影響？ 如何從處方設(shè)計(jì)角度應(yīng)對(duì)藥物引濕性的影響？

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

兒童上衣繩帶 尚無強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)，我國(guó)對(duì)于兒童上衣繩帶，目前還有沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，只有推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

2015/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

故障模式影響及危害度分析（FMECA） 在測(cè)試性分析中的應(yīng)用。

2017/08/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

涂層耐洗刷性是建筑內(nèi)、外墻涂料的重要技術(shù)指標(biāo)之一。

2017/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潤(rùn)滑油抗泡性和空氣釋放性能有什么區(qū)別？

2018/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐美國(guó)家口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要點(diǎn)和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享