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本文對(duì)由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見(jiàn)異物/不溶性微粒進(jìn)行原因分析,明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對(duì)可見(jiàn)異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合藥學(xué)審評(píng)實(shí)踐,淺談對(duì)抗體藥物制劑處方中的可見(jiàn)異物/不溶性微粒審評(píng)的基本考量,以期提高企業(yè)對(duì)此類(lèi)問(wèn)題的關(guān)注,并為同類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。
2022/06/22 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
經(jīng)異物檢查和數(shù)據(jù)推斷,注射液中的微??烧J(rèn)為是藥液中的酮咯酸與玻璃瓶中遷移出來(lái)的鈣反應(yīng)生成的酮咯酸鈣,由于酮咯酸鈣的生物活性未知,并不能排除其對(duì)人體造成的影響。但此類(lèi)異物的存在,對(duì)注射液使用時(shí)的安全性造成了一定影響,故應(yīng)在藥物生產(chǎn)和使用過(guò)程中給予重視,若在臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物,應(yīng)立即停止使用。此外,應(yīng)用先進(jìn)的儀器分析技術(shù)對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行
2022/08/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
GSPR重要性與普適性可見(jiàn)一斑,本期就帶各位探討GSPR的實(shí)操指南。
2023/10/19 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
網(wǎng)絡(luò)商品的質(zhì)量問(wèn)題比較突出,合格率僅為28.8%
2015/04/02 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
江蘇省南京市消費(fèi)者協(xié)會(huì)近日對(duì)市場(chǎng)上30款帳篷樣品開(kāi)展了比較試驗(yàn)。結(jié)果顯示,有4款樣品檢出甲醛,25款樣品不防紫外線
2017/10/20 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
紫外線殺菌就是通過(guò)紫外線的照射,破壞及改變微生物的DNA(脫氧核糖核酸)結(jié)構(gòu),使細(xì)菌當(dāng)即死亡或不能繁殖后代,達(dá)到殺菌的目的。真正具有殺菌作用的是UVC紫外線,因?yàn)镃波段紫外線很易被生物體的DNA吸收,尤以253.7nm左右的紫外線最佳。
2020/10/30 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文主要介紹了溶劑概述,溶劑的分類(lèi),溶劑效應(yīng)的定義是啥,教你如何看出溶劑效應(yīng),解析溶劑效應(yīng),如何避免溶劑效應(yīng)及溶劑效應(yīng)的影響與應(yīng)用。
2021/09/16 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
研究人員為了應(yīng)用這種利用同步輻射的新型混合技術(shù),建了一個(gè)小型測(cè)量室,并在BESSY II投入使用。
2023/07/17 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
研究人員提出了紫外分光光度法測(cè)定水基指畫(huà)顏料中游離甲醛含量的方法,并應(yīng)用于市售樣品的分析。
2024/09/10 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了使用紫外線殺菌時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題、紫外線的殺菌作用及紫外燈的電源開(kāi)關(guān)安裝。
2022/03/13 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享