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2023年8月11日，全球放療巨頭安科銳Accuray（NASDAQ：ARAY）宣布，其旗下的Radixact第四代螺旋斷層放療系統(tǒng)獲得了美國FDA的510(k)批準(zhǔn)，新增VitalHold乳腺癌放療功能。

2023/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月28日，西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布推出 Mammomat B.brilliant系統(tǒng)，這是一種采用廣角層析成像技術(shù)的新型乳腺X線攝影系統(tǒng)。

2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級了其對Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

2024/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用乳腺定位絲及導(dǎo)引針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

時常聽到客戶說我們材料每批次都用紅外光譜檢測，且各批次紅外光譜圖也相同，為什么還是會出現(xiàn)材料質(zhì)量問題呢？

2019/09/12 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹采用CO2紅外光譜表征材料堿性的原理及方法

2021/04/20 更新 分類：實驗管理 分享

近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首個，同時也是目前國內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類：熱點事件 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經(jīng)驗及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗設(shè)計類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價指標(biāo)等關(guān)鍵要素進行了分析和設(shè)計經(jīng)驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設(shè)計提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計是通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示被測人體某部位溫度。本文主要介紹了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險。

2021/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享