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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了北京熱景生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗。

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脫氫酶法， 基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，用于體外定量測定人血清、血漿中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單體中藥的特殊載藥途徑—涂層技術(shù)，包括單體中藥涂層支架和球囊，開辟了單體中藥在冠狀動脈疾病中的廣泛應(yīng)用前景。

2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安徽同致生物工程股份有限公司報告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時間增加，生產(chǎn)批號：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。

2018/08/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究將以量子點(diǎn)熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了湖南萊拓福生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“醛酮還原酶 1B10 測定試劑盒 （時間分辨熒光免疫分析法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試?

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享