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國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對(duì)于動(dòng)物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

紅外治療儀是指利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無(wú)創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。本文對(duì)紅外治療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行了詳細(xì)的講述。

2021/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

細(xì)胞計(jì)數(shù)及活力測(cè)定實(shí)驗(yàn)方法及步驟詳解

2019/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家已經(jīng)發(fā)布了新版《YY0780-2018 電針治療儀》?，F(xiàn)介紹新版電針治療儀標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和定義、電極針及電極連接線、產(chǎn)品的部分安全性能及電磁兼容等方面的變化，并針對(duì)這些變化提出了可能對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等產(chǎn)生的影響，希望為企業(yè)生產(chǎn)電針類產(chǎn)品及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)提供一些參考。

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)細(xì)胞毒性試驗(yàn)進(jìn)行了解析：細(xì)胞毒性的判斷，影響細(xì)胞毒性的因素舉例及如何看待細(xì)胞毒性。

2022/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的注冊(cè)。

2020/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年9月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Thrombolex宣布旗下產(chǎn)品Bashir和Bashir s-B獲FDA批準(zhǔn)，用于治療急性肺栓塞（PE）。

2023/04/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享