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編者按： 為做好注冊計(jì)量師的注冊管理工作，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《計(jì)量檢定人員管理辦法》、《注冊計(jì)量師制度暫行規(guī)定》等法律、規(guī)章和文件的規(guī)定，國家質(zhì)檢總局制

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)有源醫(yī)療器械注冊簡單介紹了有源醫(yī)療器械的相關(guān)概念和有源醫(yī)療器械的注冊流程。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的問題，本研究從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的歷史沿革入手，論證中國醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新途徑，并提出相關(guān)建議。

2021/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)的要點(diǎn)：注冊檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊檢驗(yàn)樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二、三類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報(bào)的資料要求(延續(xù)注冊)。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享