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本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 試驗中前 80 名患者的長期數(shù)據(jù)。前 80 名患者數(shù)據(jù)表明，服用抗壓藥物并接受美敦力Spyral治療的患者表現(xiàn)出持久的、臨床上顯著的血壓降低效果。
2022/04/05 更新 分類：熱點事件 分享
啟明醫(yī)療的經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。
2022/04/13 更新 分類：熱點事件 分享
在過去的一年里，心血管瓣膜疾病領域的臨床研究取得了令人矚目的豐碩成果。本文從瓣膜疾病治療相關策略、器械、技術等方面向大家介紹和總結(jié)。
2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，西安交通大學唐敬達副教授聯(lián)合美國哈佛大學鎖志剛院士、西京醫(yī)院心外科楊劍教授以及上海紐脈醫(yī)療科技公司的虞奇峰博士等人聚焦于經(jīng)導管瓣膜通用的生物瓣葉材料-牛的心臟包膜。
2023/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA授予“突破性設備”稱號，成為全球第一款獲此殊榮的瓣葉改良裝置，有助于冠狀動脈阻塞風險患者進行瓣膜對瓣膜經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前國際國內(nèi)對結(jié)構(gòu)性心臟病的研究熱點，主要包括經(jīng)導管瓣膜置換修復、生物可吸收藥物洗脫支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室減容器械等，本文重點對這一領域進行介紹。
2024/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2024年，哪四個領域的心血管器械最值得關注？從2023年推出的新品和市場動態(tài)來看，這個答案會是經(jīng)導管三尖瓣置換（TTVR）、脈沖電場消融（PFA）、腎去神經(jīng)支配術（RDN）和左心耳封堵（LLAO）。
2024/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過寧波健世科技經(jīng)導管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊申請。
2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年04月24日國家藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械不予注冊批件待領取信息，國內(nèi)企業(yè)的“經(jīng)導管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)”位列其中。
2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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