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2025年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹無導(dǎo)線起搏療法發(fā)展，聚焦美敦力單器械無導(dǎo)線雙腔起搏技術(shù)，解讀其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果與技術(shù)優(yōu)勢及臨床價(jià)值。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVD測試可能會(huì)將健康的人錯(cuò)誤地識別為感染者（假陽性結(jié)果），或者將攜帶病原體的人識別為非感染者（假陰性結(jié)果）。正確的測試結(jié)果有助于對有癥狀的患者進(jìn)行診斷（診斷測試）或識別無癥狀患者的隱性疾?。êY查）。如果測試對疑似疾病患者和非疑似疾病患者的區(qū)分較差，或者測試結(jié)果不具備醫(yī)療有效性，那么測試結(jié)果可能會(huì)干擾臨床決策過程。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢測結(jié)果有效數(shù)字及其運(yùn)算

2017/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

能力驗(yàn)證結(jié)果的使用，出現(xiàn)不滿意結(jié)果后如何整改

2019/06/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文以多年參加高低溫能力驗(yàn)證并均獲得滿意結(jié)果為基礎(chǔ)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六方面對影響測量結(jié)果的因素進(jìn)行分析，并用實(shí)例進(jìn)行了驗(yàn)證。

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械

2020/03/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

精密壓力表比對是為了驗(yàn)證不同實(shí)驗(yàn)室之間對精密壓力表檢定結(jié)果的一致性，它涉及活塞壓力計(jì)是否準(zhǔn)確、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否滿足要求、人員操作是否正確等主要因素。但是，還有一些因素也會(huì)對比對結(jié)果產(chǎn)生影響，這就要求在比對工作中加以注意，以便使比對結(jié)果更能反映參比實(shí)驗(yàn)室工作中存在的真實(shí)問題。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

聯(lián)合4家實(shí)驗(yàn)室，針對原材料粉體添加劑的粒度分布開展了實(shí)驗(yàn)室間比對活動(dòng)。結(jié)果由于各實(shí)驗(yàn)室對配置的儀器型號及測試方法不同，導(dǎo)致了測試結(jié)果存在差異，本文通過探究濕法測試粒度分布的影響因素，得出最優(yōu)測試方法，經(jīng)過方法固化后，提升此次參與比對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制一致性技術(shù)水平。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享