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美國(guó) FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國(guó) MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)人員在開(kāi)發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 11 月 1 日發(fā)布了關(guān)于藥品分布式生產(chǎn)的反饋和行動(dòng)計(jì)劃報(bào)告，重申其計(jì)劃發(fā)布關(guān)于打算如何監(jiān)管藥品和生物制品分布式生產(chǎn)（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生產(chǎn)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》和《2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》。

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是第300個(gè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2024/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評(píng)估"向來(lái)是舉足輕重的核心級(jí)存在，作為臨床評(píng)估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過(guò)程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計(jì)劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告指南），從實(shí)戰(zhàn)角度拆解PMCF計(jì)劃與報(bào)告的結(jié)構(gòu)要點(diǎn)、活動(dòng)設(shè)計(jì)邏輯及常見(jiàn)避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實(shí)際的PMCF體系。

2025/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)化妝品合格評(píng)定與召回措施、自愿注冊(cè)計(jì)劃......

2015/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年4月16日，美國(guó)加州有毒物質(zhì)控制局（DTSC）公布了最終版優(yōu)先產(chǎn)品工作計(jì)劃，該計(jì)劃將是加州消費(fèi)品安全法規(guī)（SCPR）實(shí)施過(guò)程中的一部分。 最終工作計(jì)劃與DTSC去年公布的草案內(nèi)容

2015/08/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，工業(yè)和信息化部印發(fā)《京津冀及周邊地區(qū)工業(yè)資源綜合利用產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2015-2017）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》）。為進(jìn)一步了解《行動(dòng)計(jì)劃》的有關(guān)情況，近日，記者

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

檢驗(yàn)測(cè)試及ISO 17025實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)

2018/01/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享