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  • 如何確定注射劑研發(fā)項目的原輔料、包材及制劑標準

    本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標準，形成目標產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

    2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 口服固體制劑GMP管理的質(zhì)量風險管理

    該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風險管理的實施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實施生產(chǎn)質(zhì)量風險管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風險管理的有效實施提供參考。

    2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 吸入制劑非臨床評價的考量要點

    本文從試驗設計和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評價的難點與重點，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評價的基本原則與要求。

    2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA制劑開發(fā)前的關(guān)鍵點分析

    本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動學、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進一步開發(fā)積累認知。

    2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 復雜腸溶制劑質(zhì)量研究關(guān)注點

    本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報經(jīng)驗，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報提供一定參考。

    2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑有效期是否可以超過原輔料有效期？

    制劑有效期可以超過原輔料有效期，其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。

    2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥制劑工藝技術(shù)運用與探討

    為了進一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。

    2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 各類納米制劑優(yōu)缺點比較

    在現(xiàn)代醫(yī)學和藥學領(lǐng)域，納米制劑的應用越來越廣泛。不同類型的納米制劑具有各自獨特的性質(zhì)，然而它們也存在著優(yōu)點和不足。

    2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑制藥工藝技術(shù)研究

    文章分析了固體制劑的應用價值、常見工藝以及制藥工藝改進措施，希望為固體制劑制藥質(zhì)量的進一步提升提供支持。

    2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥制劑微生物污染的因素及對策

    中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應用是否安全有效的一項重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國藥典》的要求，必須針對中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對策進行預防。現(xiàn)結(jié)合實際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗中容易發(fā)生微生物污染的幾個原因及預防措施。

    2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享