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相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報(bào)？生物相容性評價(jià)是否需要兩種類型的縫線分別評價(jià)？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享一款常用材料——關(guān)于縫線的單位，5-0，6-0。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面？

2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可吸收性外科縫線同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）（征求意見稿）。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《可吸收外科縫線同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則需符合哪些情形規(guī)定？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則，重點(diǎn)分析材質(zhì)差異與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)變化對劃分決策的影響，以期為醫(yī)療器械研發(fā)與注冊提供科學(xué)指導(dǎo)。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享