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近日,江蘇藥監(jiān)局批準了常州華森醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的非吸收外科縫線注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了南京涓潤醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性外科縫線 注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司研發(fā)的非吸收性自封外科縫線注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司研發(fā)的“非吸收性外科聚丙烯縫線”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究中能否選擇一個規(guī)格涵蓋所有申報產(chǎn)品?
2026/01/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單完成注冊變更?
2026/01/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
可吸收性外科縫線(以下簡稱可吸收縫線)是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成,可被活體哺乳動物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚對二氧環(huán)己酮(PDS)等可吸收合成材料和動物源性材料。本文對可吸收性外科縫線的研發(fā)要求、性能指標等作了詳細的介紹。
2021/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械,分類編碼為02-13-07。
2023/01/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過。
2024/07/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準了朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性超高分子量聚乙烯縫線注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享