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  • 我國(guó)科學(xué)家受“藕斷絲連”啟發(fā)研制手術(shù)縫線新材料

    醫(yī)用材料是一種高附加值材料，目前市場(chǎng)上的高端醫(yī)用材料大多還依賴進(jìn)口。近期，中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)俞書宏院士團(tuán)隊(duì)基于“藕斷絲連”這一自然現(xiàn)象，深入探究了蓮絲纖維的微觀結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能，并受此啟發(fā)研制出一種可用于手術(shù)縫線的新材料。

    2021/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 史賽克推出可吸收縫線錨釘系統(tǒng)

    2022年12月13日，史賽克（Stryker 紐約證券交易所股票代碼：SYK）宣布推出用于足踝外科手術(shù)的縫線錨釘系統(tǒng)Citrefix?。新系統(tǒng)使用Citregen?，這是一種獲獎(jiǎng)的生物可吸收材料，旨在模擬天然骨的化學(xué)成分和結(jié)構(gòu)。

    2022/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • YY 1116《可吸收性外科縫線》新舊版標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析

    該文旨在對(duì)YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析，通過(guò)闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對(duì)比條款的變化并對(duì)其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測(cè)人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

    2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】DURAMESH：全球唯一的網(wǎng)狀縫線獲批上市

    Mesh Suture宣布其用于外科修復(fù)的旗艦產(chǎn)品---DURAMESH獲CE（MDR）和MDSAP批準(zhǔn)上市。CE批準(zhǔn)確保了 DURAMESH將在未來(lái)數(shù)年持續(xù)供應(yīng)整個(gè)歐洲市場(chǎng)，而MDSAP則讓Mesh Suture有機(jī)會(huì)開拓美國(guó)以外的新市場(chǎng)。

    2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 6家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品

    本次主動(dòng)召回原因如下：產(chǎn)品的包裝可能沒(méi)有密封、受影響批次產(chǎn)品可能存在混放的問(wèn)題、一些產(chǎn)品無(wú)菌包裝的密封封口質(zhì)量不符合規(guī)范、產(chǎn)品在被用于外科手術(shù)時(shí)極低可能存在縫線因過(guò)早失去抗張而導(dǎo)致手術(shù)后且傷口愈合之前發(fā)生縫線斷裂的情況和產(chǎn)品某些包裝批次的包裝密封性可能存在破壞。

    2018/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 非吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)73例醫(yī)療器械抽檢不合格

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個(gè)品種共965批（臺(tái)）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

    2019/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 健適推出首款國(guó)產(chǎn)抗菌縫合線，打破國(guó)外20年壟斷

    健適宣布其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線（簡(jiǎn)稱：健適抗菌縫線）” 獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

    2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Clozex：能縫合傷口的膠帶，無(wú)需縫線

    Clozex Medical開發(fā)一款全新的傷口閉合技術(shù)---Clozex。Clozex已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，可以安全，快速，有效地治療較小的割傷和撕裂。

    2025/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最早2021年3月實(shí)施

    YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布

    2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享