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017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實(shí)施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊(cè)的節(jié)點(diǎn)上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補(bǔ)的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)報(bào)告，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備包含哪些種類，網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)考慮的內(nèi)容。

2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了協(xié)調(diào)漏洞披露的相關(guān)內(nèi)容

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全常見問題答疑

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA監(jiān)管的產(chǎn)品遍布美國的每個(gè)超市、藥店和家庭。網(wǎng)絡(luò)安全涉及FDA廣泛而復(fù)雜的職責(zé)的方方面面。這是FDA的首要任務(wù)之一，F(xiàn)DA對(duì)此非常重視，尤其是考慮到當(dāng)今日益增長(zhǎng)的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求，需要考慮產(chǎn)品是否具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，以及是否可采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換？

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測(cè)試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全？如何保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全？相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享