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【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于企業(yè)而言，在首次注冊醫(yī)療器械時，必須充分認(rèn)識到網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，將網(wǎng)絡(luò)安全納入整體戰(zhàn)略規(guī)劃中，確保在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵循網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于適用網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械來說，網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險級別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。那么企業(yè)應(yīng)如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級別呢？

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現(xiàn)在要求網(wǎng)絡(luò)設(shè)備提供 SBOM，承認(rèn)其在管理網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險方面的價值。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BRC是什么？ BRC英國零售商協(xié)會（British Retail Consortium）是一個重要的國際性貿(mào)易協(xié)會，其成員包括：大型的跨國連鎖零售企業(yè)、百貨商場、城鎮(zhèn)店鋪、網(wǎng)絡(luò)賣場等各類零售商；零售產(chǎn)品

2015/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布和交易行為，2015年以來，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局采取了五項措施。 一是強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任。下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本報告通過對網(wǎng)絡(luò)在售的92個國外嬰幼兒奶粉品牌進(jìn)行監(jiān)測研究,對研究品牌進(jìn)行篩選，選出2015年第三季度表現(xiàn)活躍的20個嬰幼兒奶粉品牌進(jìn)行研究

2016/03/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室(ICL)又稱第三方檢驗，是獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外獨(dú)立提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的公司。目前國內(nèi)有300多家ICL，行業(yè)正處于全國范圍的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)階段

2016/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

自2018年7月初開始，OMCL參與了調(diào)查和行動解決纈沙坦中檢出NDMA事件。該網(wǎng)絡(luò)同時開發(fā)了基于不同的分析原理的沙坦中亞硝胺物特定方法。

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于美國時間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個人防護(hù)設(shè)備”系列網(wǎng)絡(luò)研討會的第11期線上會議，完整的會議紀(jì)要已于本月可在線預(yù)覽。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享