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2021年罕見病藥物臨床試驗總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)臨床試驗仍較少，需加以重視。

2022/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中明確堅持以臨床價值為導(dǎo)向，在確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA手握“生殺大權(quán)”，不僅影響著大藥企，還決定著眾多Biotech的生死，也牽動著國內(nèi)藥企們的心。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年有18款藥物被拒，涉及治療新冠藥物、罕見病、抗體藥、兒童生長激素、阿爾茨海默癥、放射免疫療法等各個方面，看看原因何在？

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國務(wù)院總理李強12月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議指出，要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 3 月 11 日發(fā)布“早期阿爾茨海默?。褐委熕幬锏难邪l(fā)”修訂指南草案，描述了 FDA 目前關(guān)于使用生物標(biāo)志物來選擇患有早期阿爾茨海默病參與者參加試驗的想法。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。

2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享