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近年來我國陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)促進(jìn)罕見病藥物研發(fā)和注冊(cè)的相關(guān)政策[4]。本研究通過分析美國FDA歷年批準(zhǔn)的孤兒藥，進(jìn)一步為激勵(lì)和促進(jìn)我國罕見病藥物的研發(fā)提供參考。

2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見病用醫(yī)療器械的申報(bào)途徑和要求，為我國罕見病用醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CtexliTM（chenodiol）用于治療成人腦腱黃瘤?。–erebrotendinous Xanthomatosis，CTX）。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國和歐盟的市場(chǎng)獨(dú)占制度運(yùn)行已有較長時(shí)間，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，本文試圖對(duì)其進(jìn)行剖析，為我國制定罕見病用藥市場(chǎng)獨(dú)占制度提供參考和借鑒。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享