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據(jù)知情人士透露，由于國(guó)家局的審評(píng)隊(duì)伍資源有限，短期內(nèi)可能將授權(quán)省局進(jìn)行審評(píng)。

2018/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號(hào))

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料及監(jiān)管基本原則。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目共有73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)“產(chǎn)品真實(shí)性”進(jìn)行核查，那么“產(chǎn)品真實(shí)性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)比其他醫(yī)療器械，無菌醫(yī)械的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查有何不同?又有哪些要點(diǎn)與重點(diǎn)?本期為你解答。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械體考前需要各部門準(zhǔn)備好的工作內(nèi)容

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者建立一種利用GUM法評(píng)定地下水中陰離子合成洗滌劑（亞甲藍(lán)分光光度法檢測(cè)）不確定度的方法，明確測(cè)定過程中各種不確定度評(píng)定的影響因素，為檢測(cè)人員提供可靠、有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，旨在提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，保障結(jié)果可靠提供了技術(shù)參考依據(jù)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)臺(tái)灣媒體報(bào)道，知名連鎖英式紅茶店“英國(guó)藍(lán)”的玫瑰花原料出包，臺(tái)灣苗栗縣衛(wèi)生局接獲檢舉抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)多達(dá)11項(xiàng)農(nóng)藥殘留不合格，其中包括禁用數(shù)十年的殺蟲劑DDT，全臺(tái)灣地區(qū)96家門市約70公斤的玫瑰花原料全下架。

2015/04/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，相關(guān)媒體報(bào)道，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心9日宣布，美國(guó)兩個(gè)州的至少8人因?yàn)槌赃^美國(guó)藍(lán)鈴（Bule Bell）公司產(chǎn)品后，感染李斯特桿菌而患病就醫(yī)，目前這一事件已經(jīng)導(dǎo)致3人死亡。

2015/04/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享