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很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經(jīng)是靜脈(IV)注射,為增加給藥便利性,降低成本,多個(gè)藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下(SC)給藥途徑??紤]到皮下給藥注射體積有限,通常2mL以內(nèi)。大多數(shù)治療性生物制品需要高給藥劑量,有時(shí)候濃度不夠,體積來湊,如果超過該體積,制劑處方中通常會加入一款關(guān)鍵的輔料——透明質(zhì)酸酶(又叫玻璃酸酶)。玻璃酸酶能夠?qū)崿F(xiàn)更大的皮下給藥體
2025/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平(度拉糖肽注射液)獲NMPA批準(zhǔn)上市,成為全球首個(gè)國產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對禮來原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局,博優(yōu)平以臨床等效性驗(yàn)證與技術(shù)全鏈條突破,吹響國產(chǎn)高端生物藥替代進(jìn)口的沖鋒號。
2025/08/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ADPD4000/ ADPD4001 的推出,解決了設(shè)計(jì)人員在穿戴式設(shè)備、人體貼片或給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)中面臨的許多挑戰(zhàn)。
2021/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從吸入制劑的最新分類、美國FDA已上市產(chǎn)品情況和創(chuàng)新性產(chǎn)品研究進(jìn)展等方面入手,對目前最新的吸入制劑進(jìn)行綜述,為今后肺部吸入制劑的研發(fā)創(chuàng)新提供思路和啟發(fā)。
2022/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文收集了美國FDA批準(zhǔn)上市鼻噴霧劑產(chǎn)品中鼻腦給藥相關(guān)產(chǎn)品的說明書信息,并對比分析了不同品種說明書信息間的共性和差異,為未來國內(nèi)鼻用制劑的開發(fā)提供參考。
2024/02/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
東南大學(xué)趙遠(yuǎn)錦教授和復(fù)旦大學(xué)商珞然教授合作在Nature Reviews Bioengineering發(fā)表綜述,討論了生物啟發(fā)口服給藥材料的設(shè)計(jì)和改進(jìn),研究了針對特定組織和應(yīng)用的工程策略。
2023/02/06 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
筆者結(jié)合自己的以往工作經(jīng)驗(yàn)及CDE老師的PPT內(nèi)容對鼻胃管給藥方式體外試驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分享,以期對大家有所幫助。
2025/06/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文重點(diǎn)闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開發(fā)路線圖。
2025/12/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
我們討論了已獲美國食品和藥物管理局,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的至少1個(gè)月緩釋并長效藥物控釋制劑,并探究了長效藥物遞送制劑的臨床應(yīng)用,最后,總結(jié)了63種FDA批準(zhǔn)的長效藥物產(chǎn)品釋放機(jī)制、給藥持續(xù)時(shí)間、藥物形式、給藥途徑、適應(yīng)癥、制造商和非活性成分。最后,展望了長效給藥制劑未來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。
2022/05/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)高分子前藥的研發(fā)機(jī)制,從被動靶向、主動靶向、觸發(fā)釋藥和協(xié)同給藥進(jìn)行綜述,探討該類藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及所面臨的問題,并對此給出適當(dāng)可行的解決方案。
2020/02/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享