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  • 中國、美國和歐盟植物藥注冊法規(guī)和技術(shù)要求比較研究

    本文總結(jié)歸納3個國家和地區(qū)植物藥注冊管理和技術(shù)要求之間的異同點，為中藥以植物藥身份進(jìn)入歐美主流市場的研究與申報探索新思路。

    2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何提升難溶分子的生物利用度

    各種藥片、膠囊是非常傳統(tǒng)的給藥形式，也是很多人對藥物的最初印象。即使在科技飛速發(fā)展的今天，藥物的形式已經(jīng)有了更多的選擇，但是，口服制劑依然在市場上占比舉足輕重，對于廣大患者而言，也是非常便捷、友好的給藥方式。

    2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美歐關(guān)于透皮貼劑臨床研究要求的探究與思考

    透皮貼劑逐漸成為制藥企業(yè)開發(fā)的熱門劑型，發(fā)展前景廣闊，其獨特的給藥途徑及臨床優(yōu)勢，也給患者帶來了新的用藥選擇。本文就歐美關(guān)于透皮貼劑的臨床研究的要求及實踐進(jìn)行了綜述，期望為該類產(chǎn)品的開發(fā)提供參考。

    2022/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA入境檢查程序

    1、 進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五日之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報單； 2、 食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境 ．海關(guān)入境申報單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 食藥總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》

    2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》

    2016/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物類似藥藥學(xué)研究主要技術(shù)要求與市場分析

    本文主要介紹了生物類似藥的定義，生物類似藥對醫(yī)療健康行業(yè)的意義，生物類似藥的的研發(fā)流程與市場，中國生物類似藥的市場情況，生物類似藥藥學(xué)研究的主要技術(shù)要求和評價基本原則，生物類似藥的審評審批政策及一則研發(fā)案例。

    2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ABLUMINUS DES+：載藥球囊和載藥支架二合一技術(shù)

    ABLUMINUS DES+是一款載藥西羅莫司的藥物洗脫支架，其與傳統(tǒng)的DES最大區(qū)別在于支架未覆蓋的球囊區(qū)域有載藥涂層。

    2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 對我國附條件批準(zhǔn)上市化藥藥學(xué)技術(shù)要求的思考

    本文主要介紹了：國內(nèi)外附條件批準(zhǔn)上市法規(guī)與藥學(xué)技術(shù)指南，附條件批準(zhǔn)上市藥品藥學(xué)審評分析及對我國附條件批準(zhǔn)上市化藥藥學(xué)技術(shù)要求的思考。

    2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 拜耳殺菌劑螺環(huán)菌胺擬獲加拿大批準(zhǔn)登記

    加拿大有害生物管理局近日建議批準(zhǔn)拜耳作物科學(xué)殺菌劑產(chǎn)品Impulse 500 EC的正式登記。

    2015/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟對中國產(chǎn)“ZEEMAN”牌耳釘發(fā)出消費(fèi)者警告

    2015年5月8日，歐盟委員會非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）對中國產(chǎn)“ZEEMAN”牌耳環(huán)發(fā)出消費(fèi)者警告。

    2015/05/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享