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第二類自測體外診斷試劑現(xiàn)狀、審評常見問題及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)。
2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為什么可用性是醫(yī)療器械的第二生命線？
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鄰苯二甲酸鹽提高塑料的柔韌性，使硬塑料變?yōu)閺椥运芰?。但這是一類具有爭議性的化合物，某些鄰苯二甲酸鹽會危害男性生殖能力，促使女性性早熟。因此，很多國家對鄰苯二甲酸鹽類增塑劑的使用也做出了不同的限制。
2015/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
二惡英主要來源于10個(gè)行業(yè)：廢棄物焚燒、制漿造紙、水泥窯共處置固體廢物、鐵礦石燒結(jié)、煉鋼生產(chǎn)、焦炭生產(chǎn)、鑄鐵生產(chǎn)、再生有色金屬生產(chǎn)、鎂生產(chǎn)和遺體火化。當(dāng)前思茅區(qū)產(chǎn)生二惡英的企業(yè)有：醫(yī)療廢物處置中心、鑄鐵生產(chǎn)和遺體火化。
2015/11/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的研究，為建立該品種的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法提供科學(xué)依據(jù)。
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》（征求意見稿），擬對電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等13種第二類醫(yī)療器械免于經(jīng)營備案。擬免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄見下表。
2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文利用二元醇的衍生化反應(yīng)，大大提高檢測靈敏度，為MPO和NPG遷移量的檢測提供了一種靈敏、可靠且低成本的GC-MS檢測方法。
2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CARILLON是唯一一種間接的、非接觸式二尖瓣修復(fù)方案，旨在產(chǎn)生瓣環(huán)成形術(shù)效果，同時(shí)啟動左心室重塑并提高患者的長期生存率。CARILLON能夠治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰。
2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2016年4月1日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)提交一項(xiàng)議案，限制4種鄰苯二甲酸酯用于消費(fèi)品(包括進(jìn)口產(chǎn)品)內(nèi)，即鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯
2016/05/16 更新 分類：其他 分享
由于外科手術(shù)無法滿足臨床需求，以雅培、愛德華為代表企業(yè)開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管的二尖瓣修復(fù)技術(shù)（TMVr），但TMVr被認(rèn)為一種不完整的解決方案。因此，需要一種基于導(dǎo)管的微創(chuàng)手術(shù)來進(jìn)行二尖瓣置換術(shù)（TMVR），以滿足廣大MR患者臨床需求。由于二尖瓣結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品只有雅培的Tendyne（2020年獲CE批準(zhǔn)上市），其它經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品處于臨床階段。
2022/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
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