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  • 2022年醫(yī)用軟件注冊(cè)加速增長(zhǎng)，影像處理占比超半數(shù)

    本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計(jì)劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

    2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA對(duì)抗腫瘤仿制藥BE豁免的觀點(diǎn)及案例分析

    本文分享了OGD對(duì)BCS I類藥物的BE豁免監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，特別是抗腫瘤藥物。

    2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中科院設(shè)計(jì)一種新型梭形納米粒子助力腫瘤治療

    近日，中國(guó)科學(xué)院設(shè)計(jì)了一種新型梭形納米粒子，使其如敏捷的“飛魚”般在復(fù)雜高壓的腫瘤組織中自由穿梭，為腫瘤治療提供新策略。

    2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 材料領(lǐng)域十大表征分析軟件

    材料領(lǐng)域十大表征分析軟件

    2017/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基因毒雜質(zhì)制定思路

    在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

    2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國(guó)MSK-IMPACT?腫瘤多基因檢測(cè)產(chǎn)品概述

    2017年11月15日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了由紀(jì)念斯隆?凱特琳癌癥研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡(jiǎn)稱MSK）申報(bào)的基于高通量測(cè)序技術(shù)的腫瘤多基因性能檢測(cè)試劑MSK-IMPACT?上市。

    2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 汽車用Al-Mg-Si合金板材彎曲性能研究

    Al-Mg-Si合金板材具有密度低、耐蝕性好以及可回收性等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于新能源汽車的車身板材料。本研究系統(tǒng)地探討了不同Mg和Si含量Al-Mg-Si合金板材的微觀組織和彎曲性能，分析了合金在熱加工過(guò)程中微觀組織的演變，討論了合金板材在彎曲過(guò)程中的塑性變形、裂紋的起源與擴(kuò)散。為設(shè)計(jì)高性能的汽車用Al-Mg-Si合金板材提供了理論基礎(chǔ)。

    2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別方法

    遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

    2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因毒性雜質(zhì)的來(lái)源、控制與分析挑戰(zhàn)

    本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的來(lái)源、控制與分析挑戰(zhàn)

    2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工智能心電分析軟件審評(píng)關(guān)注點(diǎn)研究

    人工智能心電分析軟件審評(píng)關(guān)注點(diǎn)研究

    2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享