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AI智能解讀基因檢測報告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作為最成功的手術(shù)機器人，達芬奇醫(yī)生只需要通過操作機械臂來完成手術(shù)，還能過濾掉手術(shù)者操作過程中手部的顫動，再加上高倍數(shù)的3D高清視野，令正常組織和腫瘤間的界限更清晰，能最大程度避免手術(shù)過程中對周圍正常組織的損傷，確實在醫(yī)療器械領(lǐng)域開辟了一個嶄新的時代。
2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了智能車載軟件FMEA分析標準與方法。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點6 個方面進行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導(dǎo)注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫。
2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
研究人員以兩種新型車輪鋼為研究對象，先采用傳統(tǒng)定量金相方法對材料中先共析鐵素體占比進行測算，再結(jié)合材料的掃描電鏡(SEM)圖像特點，基于MATLAB軟件自帶工具和改進的三角形算法，對車輪鋼中先共析鐵素體的占比進行計算，然后將兩種方法的計算結(jié)果進行對比，力求獲得一種適合進行高速鐵路車輪鋼組織定量分析的方法。
2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為應(yīng)對深度學習技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，中國器審中心組織制定了深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點
2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要通過Global Data的藥物銷售數(shù)據(jù)分析過去十年內(nèi)抗腫瘤藥物市場的變化趨勢。
2022/03/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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