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宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件臨床評價要求？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點，對我國附條件批準的政策要求和審評過程中已經(jīng)形成的標準進行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準實施過程中遇到的問題進行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了疲勞斷裂的定義和判斷疲勞斷口的起源方法。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文和介紹了淬火時組織應(yīng)力的分析過程。

2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了明膠微球、淀粉微球、白蛋白微球、葡聚糖微球等 4 個類型的微球制劑，為其在臨床中的研究應(yīng)用提供指導(dǎo)。

2021/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布了醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將詳細解析醫(yī)療器械軟件注冊的需求分析，以幫助您更好地理解這個復(fù)雜但至關(guān)重要的過程。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨立軟件的技術(shù)審評與體系核查中與標準相關(guān)的注冊發(fā)補和體系缺陷項，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享