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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“消化道振動膠囊”

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月4日，外媒Calcalistech報道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關(guān)鍵研究成功，計劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準(zhǔn)，順利地話預(yù)計可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞緩控釋微丸膠囊處方工藝研究關(guān)注點(diǎn)，提出處方工藝開發(fā)過程中的一般考慮，以期為緩控釋微丸制劑的研究和注冊申報提供思路和建議。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

伊布替尼膠囊溶出方法的最后選定，F(xiàn)DA同意企業(yè)的承諾，并提出了更多的數(shù)據(jù)要求的建議，幫助最終溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cook Medical宣布其正式在美國銷售EnteraSense消化道出血監(jiān)測膠囊---PillSense，這是全球第一款用于實(shí)時監(jiān)測消化出血產(chǎn)品。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月13日，美敦力宣布有史以來第一個使用其下一代PillCam Genius SB膠囊內(nèi)窺鏡套件的患者手術(shù)攝入已在邁阿密大學(xué)衛(wèi)生系統(tǒng)（UHealth）HeH成功完成。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Epitomee Medical在歐洲肥胖大會 ECO2025上由Donna Ryan 教授介紹了關(guān)于 減肥膠囊Epitomee早期應(yīng)答者的新臨床見解。

2025/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《膠囊式內(nèi)窺鏡設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膠囊內(nèi)鏡”全稱為“智能膠囊消化道內(nèi)鏡系統(tǒng)”，又稱“醫(yī)用無線內(nèi)鏡”。其工作原理是受檢者通過口服內(nèi)置攝像與信號傳輸裝置的智能膠囊，借助消化道蠕動使之在消化道內(nèi)運(yùn)動并拍攝圖像，醫(yī)生利用體外的圖像記錄儀和影像工作站，了解受檢者的整個消化道情況，從而對其病情做出診斷。

2022/11/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享