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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性，與體內(nèi)試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點(diǎn)，作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常規(guī)檢測項目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞毒性測試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實驗室確認(rèn)了預(yù)期結(jié)果。ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)允許很大的自由度，這可能會導(dǎo)致結(jié)果大相徑庭。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紐約——當(dāng)?shù)貢r間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時全血細(xì)胞計數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)窺鏡細(xì)胞刷注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個流式細(xì)胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享