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本文基于多個自體CAR-T 細胞治療藥品上市申請的藥學(xué)技術(shù)審評經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報資料的常見問題和審評關(guān)注要點，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進程。

2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州新格元生物科技有限公司研發(fā)的“自動單細胞核酸提取儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

附件1： 基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對基于細胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究人員利用健康人干細胞作為表達載體，利用人本來就有的膠原蛋白基因高表達生產(chǎn)的細胞外基質(zhì)復(fù)合膠原蛋白，算是第五代技術(shù)。該技術(shù)利用人本身的膠原蛋白基因，因此具有最好的生物相容性，且沒有細菌、真菌等微生物和質(zhì)粒成分導(dǎo)入，也避免了傳染疾病的傳播。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以兒茶酚改性天然殼聚糖為載體，通過鋅離子催化釋放內(nèi)源性一氧化氮（NO）氣體和特異性識別內(nèi)皮細胞的REDV多肽仿生天然內(nèi)皮細胞功能，構(gòu)建了一種有機/金屬離子復(fù)合多肽涂層，涂層通過可見光“點擊反應(yīng)”高效修飾了REDV多肽。

2022/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對CAR結(jié)構(gòu)設(shè)計，改變生產(chǎn)條件，或引入新的治療方法，我們可能創(chuàng)造抗耗竭的工程化T細胞，從而進一步擴大CAR-T細胞的臨床應(yīng)用。盡管迄今為止的結(jié)果仍然有限，但可能性是無窮的，突破可能即將到來。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院范存義、錢運及歐陽元明等在科愛出版創(chuàng)辦的期刊 Bioactive Materials 上聯(lián)合發(fā)表題為：負載脂肪干細胞的還原氧化石墨烯（rGO）復(fù)合納米支架介導(dǎo)干細胞成神經(jīng)分化用于神經(jīng)修復(fù)的研究論文。

2023/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享