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2025年至今，中國(guó)器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)管理。第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究使用國(guó)家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

IEC技術(shù)委員會(huì)于2020年1月發(fā)布了微波爐第7版測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60335-2-25:2020，取代6.2版本的IEC 60335-2-25:2010+A1+A2。

2020/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

接觸電流（泄漏電流）能力驗(yàn)證計(jì)劃試驗(yàn)需要測(cè)試樣品A-L、A-N的泄漏電流有效值，并報(bào)出兩者中較大值，那么如何測(cè)試各個(gè)端點(diǎn)的泄漏電流并且報(bào)出正確的結(jié)果呢？

2023/07/06 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

藥監(jiān)局評(píng)審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間9月15日

2018/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是向大家介紹7637項(xiàng)目里最刺激的兩個(gè)波形，P5A和P5B，其波形主要模擬因線束不良連接，蓄電池被松開(kāi)的瞬間，此時(shí)交流發(fā)電機(jī)正對(duì)蓄電池充電，其他電氣負(fù)載接在交流發(fā)電機(jī)的電路上的波形。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐洲ErP（Energy-Related Products，能效指令）油煙機(jī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)EN 61591:2020+A11:2020將于2023年7月10日起強(qiáng)制實(shí)施。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《EN ISO 21420:2020防護(hù)手套 一般要求和測(cè)試方法》于2020年3月發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)取代EN 420:2003+A1:2009。

2021/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享