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地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了我國已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點事件 分享

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用情況與審評關(guān)注點

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號）》。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享