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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
2025/11/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范促黃體生成素檢測(cè)試劑(膠體金免疫層析法)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)資料的技術(shù)審評(píng),同時(shí)也可指導(dǎo)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,全文如下:
2025/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。
2025/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
2025/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2026/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)”技術(shù)解析。
2026/01/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑,如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料?
2025/05/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ┱将@批上市(國(guó)械注準(zhǔn)20223401564),圣湘呼吸道核酸檢測(cè)整體解決方案又添利器
2022/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 (PCR-熒光探針?lè)ǎ鲍@批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測(cè)試劑盒 (PCR-熒光探針?lè)ǎ┰谂R床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2023/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享